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( Time period specified by the manufacturer during which the medical device or IVD medical device is expected to maintain safe and effective use.) ” Quelle: IMDRF Essential Principles of Safety and Performance Das alte IMDRF-Dokument „GHTF SG2 N21 R8 May 1999“ macht in Kapitel 2.3 die Lebensdauer dagegen auch von der vorgesehenen Nutzungsdauer abhängig: “die Zeit oder Nutzung, die ein Produkt funktionsfähig bleiben soll, nachdem es hergestellt, in Betrieb genommen und wie angegeben gewartet wurde.” Quelle: GHTF SG2 N21 R8 May 1999 Kap

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